Ministerul Sănătății a inițiat consultările publice pe marginea Regulamentului privind gestionarea deșeurilor farmaceutice, elaborat în scopul creării cadrului normativ necesar pentru gestionarea deșeurilor farmaceutice provenite de la pacienți și instituții medicale, prin stabilirea clară a responsabilităților operatorilor economici și introducerea unui mecanism național de colectare accesibil, contribuind astfel la protejarea sănătății publice și a mediului.

De menționat, că obiectivul de bază al Regulamentului constă în implementarea sistemului național de colectare a medicamentelor expirate de la populație până la 31 decembrie 2025.

Astfel, proiectul propune modul de colectare, stocare temporară de către întreprinderile și instituțiile farmaceutice a medicamentelor expirate, precum și transmiterea acestora către operatorii autorizați pentru gestionarea deșeurilor farmaceutice.

Se prevede că operatorul autorizat pentru gestionarea deșeurilor urmează a fi selectat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), prin procedură de licitație publică în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2015 privind achizițiile publice. Până la desemnarea operatorului autorizat, procedurile de gestionare a deșeurilor farmaceutice vor fi executate de către AMDM.

În condițiile aprobării Regulamentului în redacția autorului, deșeurile farmaceutice vor fi clasificate în funcție de tip, incluzând medicamente citotoxice, citostatice, substanțe psihotrope și stupefiante, și soluții perfuzabile. Deșeurile farmaceutice vor fi colectate în containere speciale, etichetate cu informații despre unitatea generatoare, tipul deșeurilor și date relevante (cod, capacitate, date de utilizare etc.).

Este prevăzut expres că deșeurile citotoxice, psihotrope și stupefiante urmează a fi colectate și gestionate separat, iar evidențele vor include informații detaliate despre cantitate, termen de valabilitate și lot. Unitățile farmaceutice, în noile condiții, vor colecta deșeuri de la populație gratuit iar stocarea temporară se va face în spații protejate, inaccesibile consumatorilor.

Proiectul prevede că distribuitorii angro de medicamente vor fi obligați să preia deșeuri de la farmacii pe baza unor acte de predare-primire cu asigurarea transmiterii acestora către operatorii autorizați pentru eliminare. La rândul său, producătorii de medicamente vor avea obligația să gestioneze deșeurile în spații sigure și să încheie contracte cu operatorii autorizați pentru eliminare. Este stabilit, că toate deșeurile farmaceutice vor fi destinate incinerării/coincinerării.

Totodată, Regulamentul propune introducerea taxelor pentru gestionarea deșeurilor farmaceutice. Astfel, importatorii vor achita o taxă de 0,3% din valoarea lotului de medicamente importat, la etapa devamării; producătorii - 0,3% din valoarea seriei de medicamente plasate pe piață, la etapa plasării pe piață; sponsorii studiilor clinice sau reprezentanții acestora vor achita o taxă fixă de 5000 lei, în termen de 10 zile de la autorizarea studiului. Taxele menționate se vor transfera în contul AMDM și vor fi utilizate pentru eliminarea deșeurilor farmaceutice.

Conform estimărilor preliminare, urmare a implementării noilor reglementări, valoarea medie anuală a cheltuielilor suportate de către operatorii economici va depăși 12 mil. lei.

Propunerile pe marginea proiectului vor fi acceptate până la 18 septembrie curent.